החוקר והמחקר הקליני

כמעט כל המחקרים המנוהלים על ידי החברה תוכננו על ידה או על ידי חוקר/חוקרים קליניים ותמיד, תוך כדי שיתוף פעולה הדוק. התוצאה של אלו הניבו מחקרי איכות בעלי בסיס מדעי שתרמו למדע ולחברה. רמה כה גבוהה מושגת תמיד רק באמצעות קשר הדוק לחוקר ובסופו של דבר, איסוף נתוני מחקר איכותיים.

הנתונים לבחירת החוקרים ובחירת אתרי המחקר הינם בראש וראשונה: הכשרה מקצועית מתאימה, יכולת גיוס חולים, ציוד העומד בסטנדרטים המתאימים למחקר קליני תוך התחשבות בדרישות יזם המחקר, כמו נהלים בינלאומיים לעריכת מחקרים.

לאורך כל תקופת המחקר ממונה צוות רפואי בלתי תלוי, בנוסף לצוות המטפל. צוות בלתי תלוי זה (באירופה: צוות מייעץ, בארה"ב: צוות ניטור ובטיחות) מחוייב לעצור מיידית את המחקר אם הובאה לפניו אינפורמציה חדשה המתייחסת לבטיחות החולים המשתתפים במחקר וכתוצאה מכך, אין יתרון סיגניפיקנטי להשתתפות החולה הבודד במחקר מול הסיכונים הנלקחים.

החוקר או צוות המרפאה מקבל תשלום לכיסוי ההוצאות הנלוות עבור שרותים מיוחדים הנדרשים למחקר על פי בקשת היזם. במחקרים פאזה אחת ועד פאזה שלישית, מוצר המחקר ינתן לחוקר חינם . גם היזם וגם החוקר נדרשים לחתום על הצהרה כי למעט הצהרה זו על פיצוי כספי, לא תדרשנה הוצאות נוספות וכי לחוקר לא יהיו רווחים נוספים מלבד ההצהרה שנתן.

מחקרים קליניים נררשים לאישור ועדת אתיקה. ואולם, כל הפרטים האחרים כפופים לחוקים מקומיים.

ישנן דרכים רבות להבטיח את איכות הנתונים שימסרו ליזם. החשוב ביותר הוא להקטין את כמות הניירת, כלומר, תיקי דיווח מקרה ידניים ולאחר מכן, הקלדת נתונים אלו למאגר נתונים. מזה למעלה מחמש עשרה שנים, החברה מבצעת איסוף נתוני תיקי דיווח מקרה באמצעות האינטרנט. שיטות נוספות הן ניטור והזנת נתונים כפולה. ניטור, הכוונה לאדם נוסף העובר על נתוני המחקר שדווחו. והואיל ובשיטה זו, שני אנשים מעבירים נתונים בשתי צורות מדיה למאגר נתונים, מאגר הנתונים מנוהל בעזרת תוכנת מחשב. החוקרים מחוייבים לשמור על תיקי החולים שהשתתפו במחקר ועל כל מסמכי המחקר למשך תקופה ארוכה, כפי שמתחייב מהפרוטוקול. עובדה זו נכונה גם לגבי היזם. צריכה להיות גישה לכל מסמכי המחקר למשך שנים ארוכות.

Aix Scientifics^® מלווה את המחקר ממציאת הבסיס המדעי ועד להערכת הנתונים שהתקבלו וכתיבת הדו"ח הסטטיסטי. זהו הבסיס לדו"ח הקליני, הכולל חוות דעת קלינית על תוצאות המחקר. הדו"ח הקליני יימסר לחוקרים להגהה ותיקון ובסופו של דבר, יובא לחתימתם של היזם והחוקרים.

לחוקרים כקבוצה ניתנת הזכות, ככל הניתן, לפרסם בצורה עצמאית את תוצאות המחקר בעיתון מדעי. החוקר מתחייב לאפשר ליזם לקרוא את המאמר לפני פרסומו על מנת לוודא כי פרטיותם של החולים המשתתפים במחקר נשמרה ולתקן טעויות משמעותיות. לבד מכך, אין ליזם הזכות להתערב גם לא באיכויות הפרסום ובלבד שישנה הוכחה לעורכי המגזינים השונים כי המחקר נרשם כחוק וקיבל אישורים מתאימים לפני יישומו.
_{Author: E.G.F.}