logo®
Aix Scientifics®   Clinical Research Organisation

Планирование и дизайн клинических исследований

Надежное планирование преклиническиx и клиническиx исследований - одна из самых важных задач Aix Scientifics. При этом необходимо решать научные, стратегические, юридические и организационные вопросы.

Планирование начинается с исследования:

  • соответствующая болезнь, ее признаки и последствия,
  • варианты лечения и их ограничения,
  • соответствующие руководящие принципы, стандарты, инструкции,
  • продукт, который будет исследован, и альтернативные продукты,
  • сопоставимые клинические исследования,
  • намерения и способности заключающей контракт стороны (спонсор) и
  • рынок и (последующие) конкурирующие продукты, и
  • возможности получить клинические сведения в конкретном случае.

На основе этой информации мы разрабатываем стратегию (в сотрудничестве со спонсором) для соответствующего и реального решения.

Целями являются:

  • собрать достаточные данные для сертификации на европейском рынке (марка CE), США (FDA) и/или другиx рынкax и
  • обретение дополнительных данных для позиционирования продукта на рынке и
  • получение максимально возможного объективного знания о продукте.
На каждом этапе должны быть определены :

  • параметры для того, чтобы оценить успех от применения => основные конечные пункты,
  • критерии включения и исключения,
  • предвидимые нежелательные события (AEs) (на основе анализа степени риска),
  • объем выборки (основанный на статистических допущениях и вычислении),
  • список участвующих клинических центров (соображения :  . ),
  • рандомизация в исследовательские группы (основанная на Интернете или на приоритетах),
  • способ сбора данных и их обработки (бумажные / интернет-формы),
  • оценки гарантии качества (например, мониторинг, ревизии),
  • логистика исследования (для продуктов, лаб. образцов, информации и т.д.),
  • руководство/ управление и контроль исследования (например, Советом).

В сотрудничестве со спонсором и исследователями, Aix Scientifics® главным образом проектирует документы исследования (включая протокол, Индивидуальные регистрационные карты (ИРК, CRF), текст информации для пациента и формы информированного согласия и, в случае необходимости, инструкции для диагностики и осуществления забора проб).

Другие документы, как правило, разрабатываются спонсором (например, информация о продукте). Обычно, Aix Scientifics® формирует так называемый Файл Исследователя. Дизайн исследования определяет продолжительность исследования, качество данных и затраты на исследование, а с другой стороны, влияет на имидж спонсора и будущие перспективы продукта на рынке. Поэтому так важно сделать это высококвалифицированно и инвестировать в хороший дизайн исследования.

URL: http://aix-scientifics.ru/ru/studydesign.html     ( QR | DM  код ) [printed: 25.05.2016 07:09]
авторское право © 1997-2016   Aix Scientifics® CRO, Аахен, Германия (последңее обновление : 11.11.2014)
Impressum/Справка | Политикa конфиденциальности | Поиск