logo®
Aix Scientifics®   Clinical Research Organisation

Пациентам и здоровым добровольцам

Клинические испытания проводятся в первую очередь для изучения продуктов медицинского назначения и фармакологических средств, а также при изучении косметических средств и пищевых добавок. Прежде чем продукт медицинского назначения будет допущен к продаже, его позитивное действие должно быть подтверждено, а также должно быть показано отсутствие риска его применения. Это и является целью клинического испытания.

Клиническое испытание обычно состоит из четырёх фаз:

  • В фазе I изучение продукта впервые проводится на человеке. Для фармакологических средств это исследование проводится на здоровых добровольцах. Риск применения при этом оплачивается и страхуется. Aix Scientifics® редко непосредственно проводит исследования в фазе I. Поэтому ваши заявления непосредственно в Aix Scientifics® на участие в качестве добровольца скорее всего не будут рассмотрены.
  • Фаза II как правило достаточно непродолжительна и заключается в получении ответов на конкретные вопросы.
  • В фазе III положительное действие продукта должно быть подтверждено и доказано. Участниками здесь являются пациенты, страдающие заболеваниями, для лечения которых данный продукт будет выпущен. Ваш лечащий врач должен поставить Вас в известность и спросить о Вашем согласии на участие в исследовании. Как пациенту Вам должна быть предложена страховка на предмет потенциального вреда вашему здоровью. В настоящее время Aix Scientifics® проводит большую часть исследований на этой и следующей стадиях. При этом мы оказываем консалтинговые услуги и консультируем врачей какие данные и в каком виде должны быть собраны для данного конкретного клинического исследования.
  • Для фармакологических средств и продуктов медицинского назначения, которые могут быть опасны для здоровых лиц, в частности, химиотерапевтических средств и имплантатов, клиническое исследование проводится на соответствующих группах пациентов. При этом добровольное согласие пациентов должно быть получено до начала проведения клинического исследования.
  • После получения разрешения на применение фармакологического средства или изделия медицинского назначения наступает фаза IV. На этом этапе проводится наблюдение за использованием продукта. При этом количество применений продукта должно быть достаточно большим, поскольку только в этом случае возможно показать позитивное воздействие препарата и установить риск развития более редких побочных эффектов и осложнений. Лечащий врач при этом почти или совсем не получает предписаний относительно применения продукта, однако получает инструкции относительно того, какие данные должны быть собраны. Пациенты в этом случае также защищены стандартной страховкой производителя. В случае, когда не имеет места покушение на права пациента, не требуется его согласие на участие в испытаниях. Aix Scientifics® проводит также клинические исследования фазы IV.
URL: http://aix-scientifics.ru/ru/patient.html     ( QR | DM  код ) [printed: 30.06.2016 15:53]
авторское право © 1997-2016   Aix Scientifics® CRO, Аахен, Германия (последңее обновление : 11.11.2014)
Impressum/Справка | Политикa конфиденциальности | Поиск