logo®
Aix Scientifics®   Clinical Research Organisation

Врачи-исследователи в клинических исследованиях

Почти все исследования, проводимые Aix Scientifics®, были разработаны Aix Scientifics® всегда в тесном сотрудничестве c одним или несколькими из клинических врачей-исследователей. Это приводит с научной точки зрения к высококачественным результатам, которые учитывают не только конкретную медицинскую практику, но и необходимые формальные требования таких разработок.

Критериями для выбора клинических врачей-исследователей и центров прежде всего являются:
- профессиональная квалификация,
- число пациентов с необходимыми показаниями,
- практическая местная выполнимость (наличие оборудования и персонала в клинике), а также
- соображения Спонсора в отношении проводимого исследования, как напр., интернациональный характер исследования.

Во время проведения исследований медицинскую ответственность, дополнительно к местным врачам - исследователям, несет независимый комитет. Независимый комитет (в Европе: Study Advisory Board; в США: Data and Safety Monitoring Board) обязан немедленно приостановить исследования, если новая информация ставит под сомнение значительный перевес выгоды над рисками для пациентов.

Врач-исследователь или клиника получают от Спонсора соответствующую финансовую компенсацию за дополнительную работу и услуги . Обычно Спонсор предоставляет продукт для испытаний в фазах с I до III. Спонсор и каждый врач-исследователь должны подписать соглашение, что помимо этой компенсации никакие дополнительные сборы или скрытые выгоды не были согласованы и у врачей-исследователей нет никаких дополнительных интересов к продукту.

Клинические испытания должны быть одобрены ответственной Комиссией по этике. Однако детали - часть государственного права для данной страны.

Есть различные способы гарантировать качество собранных в испытаниях данных. Наиболее важный момент это сокращение количествa копирований данных, выполненных вручную, то есть из истории болезни пациента в ИРК, a оттуда в базу данных. Болeе 15-ти лет Aix Scientifics® достигает этого посредством своей собственной Электронной Индивидуальной регистрационной карты (эИРК, eCRF.de) в Интернете. Дополнительными общепринятыми методиками являются мониторинг и двойной ввод данных. Мониторинг осуществляется вторым человеком, который проверяет точность введенных данных. При двойном вводе данных те же самые данные вводятся двумя разными людьми в базу данных, а затем сравниваются компьютерной программой.

Врачи-исследователи обязаны сохранять оригинальные истории болезни пациентов и документы исследования в течение длительного периода, который согласован в соответствующем протоколе исследования. То же самое обязан соблюдать Спонсор. Таким образом, возможность проверить правильность выполненного исследования существует в течение многих лет.

В роли научного исследователя Aix Scientifics® с самого начала научно сопровождает испытания, выполняя оценку результатов данных об исследовании и составляя независимый Статистический отчет. Этот отчет является основанием для отчета о клинических испытаниях, который включает медицинскую оценку результатов. Клиническое заключение должно быть прочитано и скорректировано врачами-исследователями и Спонсором и затем обязательно подписано.

Врачи-исследователи как группа имеют право и в максимально возможной степени обязаны независимо опубликовать главные результаты исследования в научном журнале. Перед опубликованием у Спонсора должна быть возможность ознакомиться с текстом, чтобы сохранить или не нарушить патентные права и исправить фактические ошибки в случае необходимости. Спонсор не имеет никаких других прав. Для повышения качества публикаций редакторы журналов согласились, что статьи о клинических испытаниях могут быть приняты к опубликованию только при условии, что данные испытания зарегистрированы в общественном регистре клинических испытаний до их начала.

URL: http://aix-scientifics.ru/ru/investigator.html     ( QR | DM  код ) [printed: 31.05.2016 11:56]
авторское право © 1997-2016   Aix Scientifics® CRO, Аахен, Германия (последңее обновление : 11.11.2014)
Impressum/Справка | Политикa конфиденциальности | Поиск